產(chǎn)品中心
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測
在生產(chǎn)生物制劑的過程中，使用宿主細(xì)胞培養(yǎng)表達(dá)藥物時會產(chǎn)生宿主細(xì)胞核DNA。
若這些DNA殘留沒有被完全去除，可能會對生物制劑的質(zhì)量和純度產(chǎn)生負(fù)面影響，甚至可能對人體健康造成傷害。
HCD檢測平臺：
? qPCR法：HCD檢測通過專業(yè)的樣品前處理和qPCR檢測方法，能夠高通量、高靈敏度、高效率和高準(zhǔn)確性地檢測出宿主細(xì)胞DNA在生物制劑中的殘留水平。
? PicoGreen法：根據(jù)《中國藥典》中所提及的PicoGreen熒光染料法，利用DNA與PicoGreen染料結(jié)合后熒光強度增加，通過檢測熒光強度來確定樣品中的DNA含量。
?? 樣品適用性驗證服務(wù)
針對樣品進(jìn)行適用性驗證，搭配試劑盒全面性能驗證報告，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確性與可信度。
? 精密度（重復(fù)性、中間精密度）驗證
? 樣品回收率（準(zhǔn)確性）驗證
?? 定制化HCD分析方法的全面性能驗證服務(wù)
針對客戶樣品進(jìn)行全面性能驗證：線性范圍、準(zhǔn)確性、精密度、專屬性和耐用性驗證，符合藥典要求，提供完整驗證報告。
?? 樣品檢測服務(wù)
? 樣品提?。ù胖榉ǎ?/span>采用配套設(shè)備自動化提取，滿足高通量要求、確保提取效率；
? 殘留DNA檢測：包括CHO、E.coli、Vero、酵母、小鼠細(xì)胞、人源細(xì)胞、MDCK、昆蟲細(xì)胞&桿狀病毒等；
? 提供樣品中DNA殘留量數(shù)據(jù)和樣品回收率數(shù)據(jù)。
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測產(chǎn)品
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測技術(shù)服務(wù)
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