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在生產(chǎn)生物制劑的過程中，使用宿主細(xì)胞培養(yǎng)表達(dá)藥物時(shí)會(huì)產(chǎn)生宿主細(xì)胞核DNA。

若這些DNA殘留沒有被完全去除，可能會(huì)對生物制劑的質(zhì)量和純度產(chǎn)生負(fù)面影響，甚至可能對人體健康造成傷害。

HCD檢測平臺(tái)：

?  qPCR法：HCD檢測通過專業(yè)的樣品前處理和qPCR檢測方法，能夠高通量、高靈敏度、高效率和高準(zhǔn)確性地檢測出宿主細(xì)胞DNA在生物制劑中的殘留水平。

?  PicoGreen法：根據(jù)《中國藥典》中所提及的PicoGreen熒光染料法，利用DNA與PicoGreen染料結(jié)合后熒光強(qiáng)度增加，通過檢測熒光強(qiáng)度來確定樣品中的DNA含量。

?? 樣品適用性驗(yàn)證服務(wù)

針對樣品進(jìn)行適用性驗(yàn)證，搭配試劑盒全面性能驗(yàn)證報(bào)告，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確性與可信度。

?  精密度（重復(fù)性、中間精密度）驗(yàn)證

?  樣品回收率（準(zhǔn)確性）驗(yàn)證 

?? 定制化HCD分析方法的全面性能驗(yàn)證服務(wù)

針對客戶樣品進(jìn)行全面性能驗(yàn)證：線性范圍、準(zhǔn)確性、精密度、專屬性和耐用性驗(yàn)證，符合藥典要求，提供完整驗(yàn)證報(bào)告。

?? 樣品檢測服務(wù)

?  樣品提?。ù胖榉ǎ?/span>采用配套設(shè)備自動(dòng)化提取，滿足高通量要求、確保提取效率；

?  殘留DNA檢測：包括CHO、E.coli、Vero、酵母、小鼠細(xì)胞、人源細(xì)胞、MDCK、昆蟲細(xì)胞&桿狀病毒等；

?  提供樣品中DNA殘留量數(shù)據(jù)和樣品回收率數(shù)據(jù)。