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分枝桿菌檢測(cè)
《中國(guó)藥典》2020 年版規(guī)定：生物制品與細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)第三部規(guī)的生物性材料均應(yīng)無細(xì)菌、真菌、分枝桿菌、支原體及病毒等外源因子污染。生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞系/株均須通過全面檢定。
分枝桿菌傳統(tǒng)檢查方法有：培養(yǎng)法、豚鼠法，其中培養(yǎng)法檢測(cè)時(shí)間為56 天，豚鼠法檢測(cè)周期至少42 天。傳統(tǒng)法檢測(cè)時(shí)間過長(zhǎng)，因此NAT法顯得尤為重要，大大的縮短了檢測(cè)時(shí)間。
分枝桿菌檢測(cè)平臺(tái)：
? qPCR法：
采用qPCR熒光探針法，通過特異性引物、探針（FAM標(biāo)記）擴(kuò)增檢測(cè)分枝桿菌基因組中16S rRNA編碼區(qū)，定性檢測(cè)樣本中分枝桿菌DNA，涵蓋了100 多種分枝桿菌DNA序列；檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能可靠。
? 分枝桿菌培養(yǎng)法：
取至少107 個(gè)活細(xì)胞用培養(yǎng)上清液制備細(xì)胞裂解物接種于 Middlebrook7H10 培養(yǎng)基，每個(gè)培養(yǎng)基接種1 mL并做3 個(gè)重復(fù)，并同時(shí)接種不高于100 CFU的草分枝桿菌菌液作為陽(yáng)性對(duì)照。將接種后的培養(yǎng)基置于37℃培養(yǎng)56 天，陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)有菌生長(zhǎng)，接種供試品的培養(yǎng)基未見分枝桿菌生長(zhǎng)，則判為合格。
?? 分枝桿菌qPCR法性能驗(yàn)證服務(wù)
? 檢測(cè)限（兩種菌株的測(cè)試）
? 專屬性（樣品干擾，參見微生物干擾）
? 耐用性（檢測(cè)體系的干擾）
? 可比性（與傳統(tǒng)藥典法進(jìn)行比對(duì)）
? 試劑盒全面驗(yàn)證報(bào)告
?? 樣品檢測(cè)服務(wù)
? 分枝桿菌培養(yǎng)法
? 分枝桿菌qRCR法
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