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分枝桿菌檢測
《中國藥典》2020 年版規(guī)定：生物制品與細胞培養(yǎng)相關第三部規(guī)的生物性材料均應無細菌、真菌、分枝桿菌、支原體及病毒等外源因子污染。生物制品生產的細胞系/株均須通過全面檢定。
分枝桿菌傳統(tǒng)檢查方法有：培養(yǎng)法、豚鼠法，其中培養(yǎng)法檢測時間為56 天，豚鼠法檢測周期至少42 天。傳統(tǒng)法檢測時間過長，因此NAT法顯得尤為重要，大大的縮短了檢測時間。
分枝桿菌檢測平臺：
? qPCR法：
采用qPCR熒光探針法，通過特異性引物、探針（FAM標記）擴增檢測分枝桿菌基因組中16S rRNA編碼區(qū)，定性檢測樣本中分枝桿菌DNA，涵蓋了100 多種分枝桿菌DNA序列；檢測快速，專一性強，性能可靠。
? 分枝桿菌培養(yǎng)法：
取至少107 個活細胞用培養(yǎng)上清液制備細胞裂解物接種于 Middlebrook7H10 培養(yǎng)基，每個培養(yǎng)基接種1 mL并做3 個重復，并同時接種不高于100 CFU的草分枝桿菌菌液作為陽性對照。將接種后的培養(yǎng)基置于37℃培養(yǎng)56 天，陽性對照應有菌生長，接種供試品的培養(yǎng)基未見分枝桿菌生長，則判為合格。
?? 分枝桿菌qPCR法性能驗證服務
? 檢測限（兩種菌株的測試）
? 專屬性（樣品干擾，參見微生物干擾）
? 耐用性（檢測體系的干擾）
? 可比性（與傳統(tǒng)藥典法進行比對）
? 試劑盒全面驗證報告
?? 樣品檢測服務
? 分枝桿菌培養(yǎng)法
? 分枝桿菌qRCR法
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