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生物制品中可能存在病毒污染，這些病毒可能來自生產(chǎn)設(shè)備、原材料或操作人員等內(nèi)源性因素，也可能來自外部污染等外源性因素。因此，為了確保生物制品的安全性和有效性，需要進(jìn)行內(nèi)外源病毒檢測服務(wù)。

檢測過程包括病毒篩查、病毒鑒定和病毒清除等步驟，以最大程度地減少病毒對生物制品的影響，并確保產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

內(nèi)外源病毒檢測平臺：

?  qPCR法 ：

內(nèi)外源病毒檢測采用qPCR檢測技術(shù)，可以檢測生物制品生產(chǎn)檢定用動物細(xì)胞基質(zhì)，是否存在感染內(nèi)外源病毒。

我們可以針對不同物種來源病毒因子，如：牛源、豬源、鼠源、猴源、禽源等。通過專業(yè)的樣品前處理和qPCR檢測方法，能夠高靈敏度、高通量、高效率和高準(zhǔn)確性地檢測出DNA殘留水平。

?  細(xì)胞平臺/培養(yǎng)法：

應(yīng)用細(xì)胞平臺/培養(yǎng)法技術(shù)平臺于內(nèi)外源病毒檢測，嚴(yán)格遵守相應(yīng)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，主要流程為：

① 確定適合的細(xì)胞株

② 制備樣品

③ 添加樣品

④ 觀察和記錄

⑤ 分析和確認(rèn)

由于涉及到復(fù)雜的制備工藝和凍干等處理，需要依據(jù)不同生物制品的特點進(jìn)行相應(yīng)的優(yōu)化和驗證。

?  dPCR (數(shù)字PCR): 

內(nèi)外源病毒檢測可以使用dPCR檢測技術(shù)，基于dPCR的特性，可以彌補(bǔ)qPCR技術(shù)不足之處：

① 能夠直接計數(shù)目標(biāo)序列的拷貝數(shù)，不需要依賴參考標(biāo)準(zhǔn)曲線

② 可以檢測非常低的拷貝數(shù)

③ 對樣品中的抑制物質(zhì)更為耐受

?  NGS (二代測序)：

采用NGS技術(shù)具有高靈敏度、高特異性、多重檢測、無需先驗知識以及高通量等優(yōu)勢，但也存在很多潛在的問題，例如測序錯誤、污染和誤解釋等，因此必須遵循嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

而我們的主要流程為：

① 建立病毒檢測的文庫

② 測序和數(shù)據(jù)分析

③ 驗證和確認(rèn)

?? 定制化檢測方法的全面性能驗證服務(wù)

針對客戶樣品進(jìn)行全面性能驗證：線性范圍、準(zhǔn)確性、精密度、專屬性和耐用性驗證，符合藥典要求，提供完整驗證報告。

?? 樣品檢測服務(wù)

利用qPCR、細(xì)胞平臺/培養(yǎng)法、dPCR、NGS等方法對客戶提供的樣品進(jìn)行內(nèi)外源病毒檢測，出具相應(yīng)的檢測報告。