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人用疫苗質(zhì)控技術(shù)服務(wù)

• 宿主細胞殘留DNA檢測

  在生產(chǎn)生物制劑的過程中，使用宿主細胞培養(yǎng)表達藥物時會產(chǎn)生宿主細胞核DNA。若這些DNA殘留沒有被完全去除，可能會對生物制劑的質(zhì)量和純度產(chǎn)生負面影響，甚至可能對人體健康造成傷害。

• 宿主細胞殘留蛋白檢測

  生物藥物包括單抗、重組蛋白、病毒載體等，通常都是通過細胞表達產(chǎn)生，經(jīng)過純化、除菌過濾、制劑工藝后獲得，而宿主細胞蛋白（HCPs）源自于生物制品生產(chǎn)所用的工程細胞。

• 支原體檢測

  《中國藥典》2020 版3301 支原體檢查法規(guī)定了：主細胞庫、工作細胞庫、病毒種子批、對照細胞以及臨床治療用細胞進行支原體檢查時，應(yīng)同時進行培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法（DNA染色法）。

• 分枝桿菌檢測

  《中國藥典》2020 年版規(guī)定：生物制品與細胞培養(yǎng)相關(guān)第三部規(guī)的生物性材料均應(yīng)無細菌、真菌、分枝桿菌、支原體及病毒等外源因子污染。生物制品生產(chǎn)的細胞系/株均須通過全面檢定。

• 無菌檢查

  生物制品生產(chǎn)工藝復(fù)雜且易受到多種因素影響，其組成成分復(fù)雜且一般不能進行終端滅菌。因此，對生物制品進行嚴格的質(zhì)量控制，是降低制品中外源因子或有毒雜質(zhì)污染風險，保證生物制品安全有效的必要措施。

• 內(nèi)外源病毒檢測

  生物制品中可能存在病毒污染，這些病毒可能來自生產(chǎn)設(shè)備、原材料或操作人員等內(nèi)源性因素，也可能來自外部污染等外源性因素。因此，為了確保生物制品的安全性和有效性，需要進行內(nèi)外源病毒檢測服務(wù)。