產(chǎn)品中心
實(shí)驗(yàn)?zāi)芰ε嘤?xùn)
湖州申科提供實(shí)驗(yàn)室能力培訓(xùn)、驗(yàn)證、平臺(tái)建立的技術(shù)服務(wù)。
基于實(shí)驗(yàn)的重要性，實(shí)驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，無論是實(shí)驗(yàn)設(shè)備的精準(zhǔn)性、耗材和試劑的穩(wěn)定性、人員和環(huán)境的影響等因素均會(huì)造成從樣品制備到結(jié)果分析的偏差。因此，在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、人員的操作等方面需嚴(yán)格控制，以避免交叉污染并保證qPCR檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。
因此，需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行驗(yàn)證，保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的正常開展，如發(fā)生檢測(cè)結(jié)果與指定值或其他能力評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)之間存在明顯差異的情況，應(yīng)及時(shí)調(diào)查潛在的誤差或不滿意結(jié)果的來源，識(shí)別存在的問題并啟動(dòng)糾正與預(yù)防措施，改善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力。
湖州申科從實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案、質(zhì)量體系和流程、實(shí)驗(yàn)人員能力考核、檢測(cè)方法學(xué)建立等四個(gè)方面來幫助質(zhì)量檢測(cè)部門全面驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力，以達(dá)到控制產(chǎn)品質(zhì)量和持續(xù)改進(jìn)的目的；同時(shí)，針對(duì)人員和測(cè)試要求設(shè)計(jì)理論和實(shí)驗(yàn)培訓(xùn)計(jì)劃，逐步完善實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際操作能力和檢測(cè)方法。
檢測(cè)平臺(tái)：
數(shù)字PCR（digatial PCR；dPCR，也稱為“第3代PCR技術(shù)”）是一種有效的生物安全測(cè)試工具，該技術(shù)通過將一個(gè)PCR反應(yīng)體系分配到大量微小的反應(yīng)單位中，形成“單分子模板”PCR擴(kuò)增，從而精準(zhǔn)定量核酸，可用于外源因子檢測(cè)、病毒樣品拷貝數(shù)檢測(cè)、質(zhì)粒樣品拷貝數(shù)檢測(cè)、核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定等測(cè)試。
湖州申科也提供實(shí)驗(yàn)所需的dPCR mix與RT-dPCR mix，讓客戶可以更輕松將平臺(tái)方法轉(zhuǎn)移到自己的dPCR上。
生物制品質(zhì)控檢查中常用的蛋白檢測(cè)方法，除了經(jīng)典的ELISA外，液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法（Liquid Chromatograph Mass Spectrometer，簡(jiǎn)稱LC-MS）是正交檢測(cè)蛋白的主要方法之一。
LC-MS法結(jié)合了液相色譜的分離技術(shù)和質(zhì)譜儀高分辨率，高靈敏度的分析特點(diǎn)，使其在生物制品蛋白相關(guān)各類雜質(zhì)鑒定中具有更高的精度和準(zhǔn)確性。
與傳統(tǒng)ELISA檢測(cè)方法相比，LC-MS法可以為研究者提供更多的待測(cè)物信息和數(shù)據(jù)，為當(dāng)前各類生物制品如單克隆抗體，融合蛋白等的分析開辟了一系列新的可能性。
生物制品質(zhì)控檢查中常用核酸檢測(cè)方法，其中NGS方法相比于傳統(tǒng)方法和qPCR方法，利用將DNA或RNA樣本分割成小片段，并同時(shí)對(duì)這些片段進(jìn)行大規(guī)模平行定序(Parallel Sequencing)，因此具有對(duì)未知新型病毒檢測(cè)的能力，無偏檢測(cè)，檢測(cè)范圍廣，具有較高的準(zhǔn)確性和敏感度， 安全性高等優(yōu)勢(shì)，可用于細(xì)胞表征、外源因子檢測(cè)、全基因序列測(cè)定。目前，NGS用于生物制品質(zhì)控檢測(cè)尚無標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)流程，相關(guān)法規(guī)雖已建議使用，但缺乏細(xì)節(jié)和驗(yàn)證。
依托嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，湖州申科根據(jù)生物制品質(zhì)控要求，建立了滿足生物制品安全檢測(cè)需要的HZSKBio? NGS檢測(cè)平臺(tái)，提供包含核酸提取、文庫構(gòu)建、上機(jī)測(cè)序、生信分析、報(bào)告解讀的符合生物制品質(zhì)控安全要求的全流程的專業(yè)的GMP級(jí)NGS檢測(cè)服務(wù)。
將IMBS（Iterative Model-Based Segmentation）檢測(cè)技術(shù)是一種基于模型的圖像分割方法，通過對(duì)圖像進(jìn)行數(shù)學(xué)建模和迭代計(jì)算，將圖像分解為多個(gè)區(qū)域并提取目標(biāo)信息
其原理是利用高能的分子束轟擊樣品表面，通過探測(cè)散射粒子及其能量分布來研究表面結(jié)構(gòu)和化學(xué)反應(yīng)過程。
主要應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，如DNA/RNA提取、蛋白質(zhì)富集、細(xì)胞分離等。此外，該技術(shù)還可用于食品安全、環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域的微量有害物質(zhì)檢測(cè)。
微生物檢測(cè)平臺(tái)
生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗，血液制品，生物技術(shù)藥物，微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等。
各國藥典和藥品監(jiān)管法規(guī)對(duì)生物制品生產(chǎn)中的無菌檢查，支原體檢查，分枝桿菌檢查，內(nèi)毒素檢查等都作出了明確規(guī)定。
?? 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案
?? 質(zhì)量體系和流程
?? 實(shí)驗(yàn)人員能力考核
?? 檢測(cè)方法學(xué)建立
根據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理制度和實(shí)驗(yàn)檢測(cè)方法驗(yàn)證及測(cè)試要求，湖州申科生物技術(shù)股份有限公司可提供針對(duì)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)實(shí)驗(yàn)人員的理論和實(shí)驗(yàn)培訓(xùn)及考核服務(wù)，還可提供從實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)到結(jié)果分析的全流程指導(dǎo)服務(wù)，以對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行驗(yàn)證，幫助生物制藥公司在不同階段（如體系建立、資質(zhì)申請(qǐng)和項(xiàng)目申報(bào)等），建立符合要求的質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室，為生物制品質(zhì)量保駕護(hù)航。
所有技術(shù)服務(wù)
