產(chǎn)品中心
糖類雜質(zhì)檢測(cè)
近年來(lái)，生物工程類小分子藥物生物雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越引起人們的重視，尤其是這類藥物很多都是以注射的形式直接進(jìn)入人體，產(chǎn)生立即性過(guò)敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可能性更高。
除核酸、蛋白等生物雜質(zhì)外，發(fā)酵生產(chǎn)過(guò)程中的工藝添加物，如用來(lái)當(dāng)作碳源的葡萄糖等，存在未去除完全而殘留的可能，也是產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要考量。
湖州申科采用液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)（LC-MS），分析此類藥物活性物質(zhì)中的外源葡萄糖含量，并遵循中國(guó)藥典<9101>對(duì)建立的定量檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證，確保方法準(zhǔn)確可靠，方法檢出限可達(dá)到10ppm以下。
葡萄糖檢測(cè)平臺(tái)
將高分離能力的色譜與高靈敏度的質(zhì)譜相結(jié)合，建立了檢測(cè)葡萄糖殘留的絕對(duì)定量方法，該方法靈敏度好、準(zhǔn)確性高，檢測(cè)快速，性能可靠。
?? 樣品經(jīng)前處理后，采用液質(zhì)聯(lián)用法，對(duì)樣品中殘留的葡萄糖進(jìn)行檢測(cè)和驗(yàn)證服務(wù)。
? 檢測(cè)：提供樣品中葡萄糖殘留量和回收率數(shù)據(jù)
? 驗(yàn)證：線性范圍、定量限、檢測(cè)限、準(zhǔn)確性、精密度等逐一進(jìn)行驗(yàn)證。
所有技術(shù)服務(wù)
