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無(wú)菌檢查
生物制品生產(chǎn)工藝復(fù)雜且易受到多種因素影響，其組成成分復(fù)雜且一般不能進(jìn)行終端滅菌。因此，對(duì)生物制品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，是降低制品中外源因子或有毒雜質(zhì)污染風(fēng)險(xiǎn)，保證生物制品安全有效的必要措施。
傳統(tǒng)方法：無(wú)菌檢查，即用于確定要求無(wú)菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料 、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。包括傳統(tǒng)的培養(yǎng)法和薄膜過濾法。
替代方法：國(guó)際制藥工業(yè)界在無(wú)菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域開展了一項(xiàng)重要的檢測(cè)技術(shù)-快速微生物檢測(cè)（RMM，Rapid Microbiological Methods）。各國(guó)藥典及法規(guī)均鼓勵(lì)使用基于新技術(shù)的替代方法。
無(wú)菌檢查平臺(tái)：
? qPCR法：MycoSHENTEK?無(wú)菌qPCR檢測(cè)試劑盒
MycoSHENTEK?無(wú)菌檢測(cè)符合EP 2.6.7中對(duì)于無(wú)菌檢查驗(yàn)證的所有要求，其檢測(cè)靈敏度、特異性、耐用性皆按照藥典要求進(jìn)行完整方法性能驗(yàn)證，可以替代傳統(tǒng)培養(yǎng)法。
? 傳統(tǒng)培養(yǎng)法：直接接種法&薄膜過濾法。
無(wú)菌檢查法系用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。無(wú)菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。只要供試品性質(zhì)允許，應(yīng)采用薄膜過濾法。
?? 樣品檢測(cè)服務(wù)
? 無(wú)菌檢查-直接接種法
? 無(wú)菌檢查-薄膜過濾法
? 真菌細(xì)菌檢測(cè)qPCR法
?? 樣品適用性驗(yàn)證服務(wù)
? 無(wú)菌檢查-直接接種法樣品適用性驗(yàn)證
? 無(wú)菌檢查-薄膜過濾法樣品適用性驗(yàn)證
?? 真菌細(xì)菌檢查qPCR法方法學(xué)驗(yàn)證服務(wù)
? 檢測(cè)限（至少三種菌株的測(cè)試）
? 專屬性（樣品干擾，參見微生物干擾）
? 耐用性（檢測(cè)體系的干擾）
? 可比性（與傳統(tǒng)藥典法進(jìn)行比對(duì)）
? 試劑盒全面驗(yàn)證報(bào)告
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