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細(xì)胞基因治療產(chǎn)品質(zhì)控

細(xì)胞基因治療技術(shù)更新?lián)Q代快,安全風(fēng)險評估方法相對滯后。因此對于治療用細(xì)胞制品的質(zhì)量安全控制,需要基于產(chǎn)品風(fēng)險特征和專項控制措施建立不同的方法以應(yīng)對工藝及技術(shù)路線迥異的制品。


在細(xì)胞基因治療中使用較多的載體有:腺病毒(AdV),逆轉(zhuǎn)錄病毒(Rv),腺相關(guān)病毒(AAV),質(zhì)粒,慢病毒(LV)等。用于治療的病毒載體在純度、活性以及病毒制品中熱源、支原體、雜蛋白、牛血清、Benzonase等的殘留都有嚴(yán)格的指標(biāo)。


針對細(xì)胞基因治療產(chǎn)品的質(zhì)量安全控制,HZSKBIO提供以下解決方案:

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