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原液放行測試質(zhì)控技術(shù)服務(wù)

• 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測

  在生產(chǎn)生物制劑的過程中，使用宿主細(xì)胞培養(yǎng)表達(dá)藥物時(shí)會(huì)產(chǎn)生宿主細(xì)胞核DNA。若這些DNA殘留沒有被完全去除，可能會(huì)對(duì)生物制劑的質(zhì)量和純度產(chǎn)生負(fù)面影響，甚至可能對(duì)人體健康造成傷害。

• 宿主細(xì)胞殘留蛋白檢測

  生物藥物包括單抗、重組蛋白、病毒載體等，通常都是通過細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)生，經(jīng)過純化、除菌過濾、制劑工藝后獲得，而宿主細(xì)胞蛋白（HCPs）源自于生物制品生產(chǎn)所用的工程細(xì)胞。

• 無菌檢查

  生物制品生產(chǎn)工藝復(fù)雜且易受到多種因素影響，其組成成分復(fù)雜且一般不能進(jìn)行終端滅菌。因此，對(duì)生物制品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，是降低制品中外源因子或有毒雜質(zhì)污染風(fēng)險(xiǎn)，保證生物制品安全有效的必要措施。

• 抗生素殘留檢測

  抗生素因其良好的抑制細(xì)菌生長等作用而被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)，其殘留與蓄積會(huì)使人產(chǎn)生耐藥菌株或產(chǎn)生毒害作用。

• 核酸酶殘留檢測

  核酸酶（Benzonase）可高效降解任何形式的核酸， 廣泛用于蛋白等生物制品中核酸的去除。在處理過的生物制品中，可能存在微量Benzonase殘留，這些微量殘留會(huì)對(duì)后續(xù)生物制品的應(yīng)用造成一定的影響。生物制品中Benzonase的殘留量是衡量生物制品質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。

• 牛血清白蛋白殘留檢測

  牛血清白蛋白（BSA）是細(xì)胞培養(yǎng)常用的物料之一，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。作為生產(chǎn)工藝添加物，雖然在生產(chǎn)過程中經(jīng)純化可以去除制品中大部分BSA，但微量BSA依然存在于生物制劑成品中，進(jìn)入人體后有可能引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)，影響生物制品的安全性。