產(chǎn)品中心
總蛋白檢測(cè)
利用工程菌通過(guò)生物工程途徑或利用菌進(jìn)行中間體生物合成再結(jié)合化學(xué)方法途徑生產(chǎn)的小分子藥物，目前多以注射給藥的方式，殘留的宿主菌蛋白如未去除完全，存在免疫反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)。
各國(guó)質(zhì)控機(jī)構(gòu)（EMA、FDA）均要求該類(lèi)產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)需提供相關(guān)殘留物的檢測(cè)數(shù)據(jù)，以證明生產(chǎn)工藝的可靠性、穩(wěn)定性及產(chǎn)品的安全性。
湖州申科依托自主研發(fā)的沉淀加Bradford法，開(kāi)發(fā)了生物工程類(lèi)小分子藥物總蛋白檢測(cè)試劑盒，建立了總蛋白檢測(cè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，以監(jiān)控生產(chǎn)純化過(guò)程中大分子蛋白的殘留風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于少部分藥物如多肽類(lèi)樣品會(huì)干擾Bradford法，可采用超濾法，利用超濾膜的不同孔徑與材質(zhì)，將藥物與外源性蛋白分離。
總蛋白檢測(cè)平臺(tái)
? 沉淀法：利用沉淀試劑將樣品中的蛋白進(jìn)行富集，保證樣品檢測(cè)靈敏度可達(dá)100 ppm以下。
? Bradford法：利用Bradford方法分析總蛋白殘留量，線性范圍：2.5~40 μg/mL，定量下限：2.5 μg/mL。實(shí)驗(yàn)嚴(yán)格把控CV差異和回收率結(jié)果，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果真實(shí)性，具有靈敏度高、特異性強(qiáng)等特點(diǎn)。
?? 樣品檢測(cè)服務(wù)：
提供樣品外源總蛋白殘留量、檢測(cè)值CV和回收率（準(zhǔn)確性）
?? 樣品適用性驗(yàn)證服務(wù)
針對(duì)樣品進(jìn)行適用性驗(yàn)證，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度。
? 線性范圍驗(yàn)證
? 定量限驗(yàn)證
? 檢測(cè)限驗(yàn)證
? 準(zhǔn)確性驗(yàn)證
? 樣品精密度（重復(fù)性）驗(yàn)證
所有技術(shù)服務(wù)
