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支原體檢測(cè)
《中國藥典》2020 版3301 支原體檢查法規(guī)定了：主細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫、病毒種子批、對(duì)照細(xì)胞以及臨床治療用細(xì)胞進(jìn)行支原體檢查時(shí)，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行培養(yǎng)法和指示細(xì)胞培養(yǎng)法（DNA染色法）。
病毒類疫苗的病毒收獲液、原液采用培養(yǎng)法檢査支原體，必要時(shí)，亦可采用指示細(xì)胞培養(yǎng)法篩選培養(yǎng)基。也可采用經(jīng)國家藥品檢定機(jī)構(gòu)認(rèn)可的其他方法。
支原體檢測(cè)平臺(tái)：
? qPCR法：MycoSHENTEK?支原體qPCR檢測(cè)試劑盒
MycoSHENTEK?支原體檢測(cè)符合EP 2.6.7 中對(duì)于支原體驗(yàn)證的所有要求，其檢測(cè)靈敏度、特異性、耐用性皆按照藥典要求進(jìn)行完整方法性能驗(yàn)證，可以替代培養(yǎng)法和指示細(xì)胞培養(yǎng)法。
? 支原體培養(yǎng)法
每支培養(yǎng)基接種供試品0.5 mL-1.0 mL，于特定環(huán)境下培養(yǎng)28天后觀察培養(yǎng)基的變化，與陰陽性對(duì)照培養(yǎng)基作比較。根據(jù)中國藥典、美國藥典等具體規(guī)定方法進(jìn)行。
? 指示法
將供試品接于指示細(xì)胞（無污染的Vero細(xì)胞或經(jīng)國家藥品檢定機(jī)構(gòu)認(rèn)可的其他細(xì)胞）中培養(yǎng)后，用特異熒光染料染色。如供試品污染支原體，在熒光顯微鏡下可見附在細(xì)胞表面的支原體DNA著色。
?? 樣品檢測(cè)服務(wù)
? 支原體培養(yǎng)基靈敏度檢查（變色單位試驗(yàn)法）
? 支原體培養(yǎng)法
? 支原體指示細(xì)胞培養(yǎng)法
? 支原體qPCR法
?? 樣品適用性驗(yàn)證服務(wù)
? 支原體培養(yǎng)法樣品適用性驗(yàn)證
? 支原體指示細(xì)胞培養(yǎng)法樣品適用性驗(yàn)證
?? 支原體qPCR法方法學(xué)驗(yàn)證服務(wù)
? 檢測(cè)限（至少三種菌株的測(cè)試）
? 專屬性（樣品干擾，參見微生物干擾）
? 耐用性（檢測(cè)體系的干擾）
? 可比性（與傳統(tǒng)藥典法進(jìn)行比對(duì)）
?? 試劑盒全面驗(yàn)證報(bào)告
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