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重組蛋白藥物是指采用重組DNA技術(shù)，對(duì)編碼目的蛋白的基因進(jìn)行優(yōu)化修飾，利用一定載體將目的基因?qū)脒m當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞，表達(dá)目的蛋白，經(jīng)過(guò)提取和純化等技術(shù)制備獲得的具有生物學(xué)活性的蛋白制品，用于彌補(bǔ)機(jī)體由于先天基因缺陷或后天疾病等造成的體內(nèi)相應(yīng)功能蛋白的缺失。

我國(guó)重組藥物行業(yè)已經(jīng)歷20多年的發(fā)展。在此期間，隨著新品種不斷涌現(xiàn)，重組藥物的質(zhì)量控制愈發(fā)重要?！吨袊?guó)藥典》規(guī)定重組藥物制品質(zhì)量控制包括采用參比品和經(jīng)驗(yàn)證的方法評(píng)估已知和（或）潛在制品相關(guān)物質(zhì)和工藝相關(guān)物質(zhì)，以及采用適宜的方法對(duì)制品鑒別、生物學(xué)活性、純度和雜質(zhì)等檢測(cè)進(jìn)行分析。

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